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- カテゴリ:実務家
- 発売日:2019/07/30
- 出版社: じほう
- サイズ:26cm/181p
- 利用対象:実務家
- ISBN:978-4-8407-5208-4
- 国内送料無料
紙の本
事例に学ぶCAPAとその実践 続 #483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
著者 古澤 久仁彦 (著)
適切なCAPAの実施には何が必要なのか。FDAの査察官が指摘した観察事項の内容とWarning Letterの内容を系統的に比較し、FDAが期待し、かつ許容するCAPAな...
事例に学ぶCAPAとその実践 続 #483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
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商品説明
適切なCAPAの実施には何が必要なのか。FDAの査察官が指摘した観察事項の内容とWarning Letterの内容を系統的に比較し、FDAが期待し、かつ許容するCAPAなどについて考察する。〔正は「正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶCAPAとその実践」が該当〕【「TRC MARC」の商品解説】
●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る!
本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察を試みています。【商品解説】
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