『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説

再生医療等製品の製造に係る製造業者及び薬事監視員に対して無菌性保証に関する基本的な考え方及び製造管理のあり方を示した「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」の解説書。無菌という品質の重要性を学ぶことができる。【「TRC MARC」の商品解説】

●再生医療分野の関係者にとって「無菌」という品質の重要性を学べる教科書

再生医療等製品においては、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）に則り、品質確保を行う必要がありますが、特に生きた細胞を含む製品では医薬品と比べて無菌化が困難なことや不均一性が高いこと、生細胞を含む原料を使用し製品を製造するなどの特徴があり、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」等とは異なった内容を含む新たな指針やQ&A作成が求められることになりました。
そこで、「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」において「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」およびQ&Aが作成され、令和元年11月28日に事務連絡として発出されました。
本書は本指針の解説書であり、再生医療等製品の製造に関与する方、および再生医療分野の研究者にとって「無菌」という品質の重要性を学ぶ教科書になります。【商品解説】