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紙の本
図解で学ぶGMP 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として 第6版
原薬GMPの世界標準ガイドラインである原薬GMPガイドライン(Q7)を中心に、原薬GMPに必要な知識を図とともにわかりやすく解説する。バイオ用語の意味、基本的な製造工程も...
図解で学ぶGMP 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として 第6版
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商品説明
原薬GMPの世界標準ガイドラインである原薬GMPガイドライン(Q7)を中心に、原薬GMPに必要な知識を図とともにわかりやすく解説する。バイオ用語の意味、基本的な製造工程も紹介。全体的に内容を見直した第6版。【「TRC MARC」の商品解説】
●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令(2021年4月28日公布、2021年8月施行)の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス(ドラフト)、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。【商品解説】
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