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- カテゴリ:実務家
- 発売日:2015/09/09
- 出版社: じほう
- サイズ:26cm/112p
- 利用対象:実務家
- ISBN:978-4-8407-4739-4
- 国内送料無料
紙の本
リーンクオリフィケーションアプローチ 医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法
著者 中尾 明夫 (監修),シーエムプラスGMP Platform (編集)
クオリフィケーションライフサイクルの起点であるユーザー要求仕様(URS)やDQ、IQ、OQへの展開におけるGMP対応の本質について整理し、適格性評価における各ステージでの...
リーンクオリフィケーションアプローチ 医薬品施設の効率的なクオリフィケーション手法
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商品説明
クオリフィケーションライフサイクルの起点であるユーザー要求仕様(URS)やDQ、IQ、OQへの展開におけるGMP対応の本質について整理し、適格性評価における各ステージでの最新の手法を解説する。【「TRC MARC」の商品解説】
医薬品の製造施設を構築する際には、膨大な時間とコストがかかるバリデーションを行うとともに、GMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーションの展開が求められるが、エンジニアリング会社等と製薬工場のユーザーである製薬企業が的確・効率的に役割分担することで、コスト・時間などの負担を削減することができる。本書はユーザー側の視点でバリデーション/「リーン クオリフィケーション(ムダのないクオリフィケーション)」のあり方を考え、その手法を解説。【本の内容】
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