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- カテゴリ:実務家
- 発売日:2015/10/01
- 出版社: じほう
- サイズ:21cm/179p
- 利用対象:実務家
- ISBN:978-4-8407-4765-3
- 国内送料無料
紙の本
事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法 PIC/S GMP対応 ICH Q9の本質を読み解く
品質リスクマネジメントと規制動向、医薬品品質システムとの関連などの背景を示し、ICH Q9ガイドラインの作成経緯および例示を交えながら、QRMプロセスとQRM導入の考慮点...
事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法 PIC/S GMP対応 ICH Q9の本質を読み解く
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商品説明
品質リスクマネジメントと規制動向、医薬品品質システムとの関連などの背景を示し、ICH Q9ガイドラインの作成経緯および例示を交えながら、QRMプロセスとQRM導入の考慮点を解説する。具体的事例も紹介する。【「TRC MARC」の商品解説】
本書は、日本のPIC/S加盟に伴い対応が必須になっている品質リスクマネジメント(QRM)の導入について、事例を交え実務的な視点から解説しています。Q9のトピックリーダーも務め、ICHでガイドライン策定に深くかかわった編著者が、「多数の素錠に黒色斑点がみられた事例」、「製造装置の適切な変更管理」、「プロセス逸脱 ~空のカプセル製剤~」など国内外のケーススタディをとおして、GMPで求められているQRMの手法と本質を明らかにする実践書です。【本の内容】
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