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ICH改革とICHガイドライン解説 国際調和の新展開
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  • カテゴリ:実務家
  • 発売日:2018/04/14
  • 出版社: じほう
  • サイズ:26cm/275p
  • 利用対象:実務家
  • ISBN:978-4-8407-5067-7
  • 国内送料無料
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紙の本

ICH改革とICHガイドライン解説 国際調和の新展開

著者 日本製薬工業協会ICHプロジェクト編集委員会 (編集)

ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)のこれまでの活動と、新たな取組みを紹介。さらに、2014年以降検討された、あるいは現在検討されているICHガイドラインについて、提...

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ICH改革とICHガイドライン解説 国際調和の新展開

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商品説明

ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)のこれまでの活動と、新たな取組みを紹介。さらに、2014年以降検討された、あるいは現在検討されているICHガイドラインについて、提案の背景、主要ポイント、意義を解説する。【「TRC MARC」の商品解説】

●医薬品開発・製造がグローバル化するなか、ICHの動向をとらえておくことは必須。国際調和の新展開における最新情報を知ることができる一冊。

 1990年4月にICHが設立され、翌年11月に第1回全体会議がベルギー・ブリュッセルで開催されました。それから30年近い歳月が経過した2015年10月、スイス法人格を有する「新ICH」が設立されました。ICH改革によるメリットは、「ICH加盟国、加盟産業界の増加によるICHガイドライン利用地域の拡大」、「ICH加盟業界の増加による新薬以外の領域におけるICHガイドラインの普及」、「新たな専門家によるICHガイドライン作成の推進」などがあげられます。また近年、E17(国際共同治験)、E11(小児医薬品開発)、Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント)等、新たなトピックスも採択されており、ICH活動による国際調和が新たな展開をみせています。
 本書はICH改革やICHガイドライン作成に携わった専門家により企画・執筆され、これまでのICH活動の運営方法や経緯、新規トピックスの検討プロセスを解説しているほか、各トピックが検討された背景や意義などについて詳細に紹介した医薬品開発・製造に携わる方に必須の書籍です。【商品解説】

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