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GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方
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  • カテゴリ:実務家
  • 発売日:2018/06/01
  • 出版社: じほう
  • サイズ:26cm/181p
  • 利用対象:実務家
  • ISBN:978-4-8407-5086-8
  • 国内送料無料
専門書

紙の本

GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方

著者 古澤 久仁彦 (著)

医薬品の品質・安全性に影響がないことを検証して実施することが原則である変更管理。ICHの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理すると共に、頻繁に行われる変更のケースを例に...

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GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方

7,560(税込)

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商品説明

医薬品の品質・安全性に影響がないことを検証して実施することが原則である変更管理。ICHの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理すると共に、頻繁に行われる変更のケースを例に、リスクベースの変更管理の考え方を紹介。【「TRC MARC」の商品解説】

●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更、、、これらがもたらす”リスク”とは?
●必ず起こるといっても過言ではない“変更”、個別性の高いテーマだからこそ”事例”を多く集めています!

製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」、「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。
本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。製造の委受託が活発化する現況も考慮し、変更管理の一環として技術移転の手法も盛り込んで、網羅的かつ深い知識を提供します。【商品解説】

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