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英文版 再生医療等製品製造販売指針
  • みんなの評価 5つ星のうち 5
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  • 発売日:2018/07/07
  • 出版社: じほう
  • サイズ:602ページ
  • ISBN:978-4-8407-5081-3
  • 国内送料無料
専門書

紙の本

英文版 再生医療等製品製造販売指針

●「再生医療等製品製造販売指針」の完全英訳版。海外との業務提携、グローバルオフィスとのコミュニケーションに最適!再生医療等製品の製造販売承認・許可制度について,その手続き...

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英文版 再生医療等製品製造販売指針

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こちらは「本の通販ストア全商品対象!3,000円以上のご注文で、10月から使える3%OFFクーポンプレゼントキャンペーン」の対象商品です。
※キャンペーンの適用にはエントリーが必要です。

キャンペーン期間

2018年9月1日(土)~2018年9月30日(日)23:59

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商品説明

●「再生医療等製品製造販売指針」の完全英訳版。
海外との業務提携、グローバルオフィスとのコミュニケーションに最適!

再生医療等製品の製造販売承認・許可制度について,その手続きや留意点を解説した「再生医療等製品製造販売指針」の完全英訳版。本文解説から付録まで完訳収載し,巻頭掲載の英和対訳目次は、和文書籍・英文書籍相互のページ数を記載。判型も和文書籍と同様のA4判として、和文・英文相互の整合性・利便性を高めています。【商品解説】

目次

  • Part I Outline of Pharmaceutical Regulations According to the Pharmaceutical and Medical Device Act
  • Part II Marketing Approval
  • Part III Materials, etc., Drug Master File, and Accessory Ingredients
  • Part IV Procedures from Marketing Approval Application to Approval
  • Part V Clinical Trials, Face-to-face Consultation, Orphan Cellular and Tissue-based Products, and Co-Development
  • Part VI License for Marketing Authorization Holder
  • Part VII Manufacturing Business License and Accreditation
  • Part VIII Exporting/Importing
  • Appendix 1 Standards for Bio-derived Materials
  • Appendix 2 List of the Number of Copies of Application, etc. to be Submitted

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