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治験総括報告書のあり方

治験総括報告書のあり方

  • 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会(編)
作品 著者 ページ
規制当局側から見たガイドラインのねらいと期待 成川衛 著 3-12
治験総括報告書作成の手引 佐々木秀雄 著 13-17
計画の章の解説 東宮秀夫 著 18-31
成績(有効性)の章の解説 清水秀史 著 32-48
成績(安全性)の章の解説 小沢賢一 著 49-62
構成上の留意点 島田公 著 63-69
各社のガイドライン対応の現状 酒井弘憲 著 73-96
総括報告書作成の経験から 鳥居あづさ 著 97-108
臨床開発部門としてのガイドラインへの対応 中島久夫 著 109-116