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革新的医薬品 審査のポイント
著者 成川 衛
規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く日本における、近年の医薬品開発と承認審査に関する情報を凝縮日経バイオテクの人気コラム「審査報告書を読む」がついに書籍...
革新的医薬品 審査のポイント
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革新的医薬品審査のポイント
商品説明
規制当局の元審査官が、最新医薬品の審査報告書を読み解く
日本における、近年の医薬品開発と承認審査に関する情報を凝縮
日経バイオテクの人気コラム「審査報告書を読む」がついに書籍化。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）で承認審査に携わった専門家9名が審査報告書を読み解き、話題の新薬について審査の論点を解説。低分子医薬品やバイオ医薬品、再生医療製品などの論点をわかりやすく詳説します。
生医療製品である自家培養軟骨「ジャック」、抗インターロイキン6受容体抗体である関節リウマチ治療薬「アクテムラ」や子宮頸癌ワクチン「サーバリックス」、入眠困難改善薬「ロゼレム」、アルツハイマー病治療薬「メマリー」、2型糖尿病治療薬「スーグラ」、悪性黒色腫治療薬「オプジーボ」など、日経バイオテク誌（2008年9月～2015年9月）に掲載された延べ87品目を収録。
本書の特長
・公表された審査報告書を基に、審査の要点をコンパクトにまとめました。
・審査報告書自体から読み取れない情報や、審査の論点となる課題の横断的分析、歴史的経緯など近年の医薬品開発と承認審査に関する情報を凝縮した1冊です。
【主な内容】
■悪性腫瘍 21製品
■精神疾患 21製品
■神経疾患 8製品
■感染症・ワクチン 9製品
■骨・関節系疾患 5製品
■循環器系、泌尿器系疾患 6製品
■消化器系、内分泌・代謝系疾患 10製品
■その他の疾患 7製品
目次
- 悪性腫瘍
- 「ベルケイド注射用」（ボルテゾミブ）
- 「アバスチン点滴静注」（ベバシズマブ） ほか全21製品
- 精神疾患
- 「ロナセン錠」＊（ブロナンセリン）
- 「クロザリル錠」（クロザピン） ほか全21製品
- 神経疾患
- 「献血ベニロン- I静注用」（乾燥スルホ化人免疫グロブリン）
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紙の本
新薬はこうやって審査されているのですね
2016/03/15 12:41
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投稿者：パパゲーナ - この投稿者のレビュー一覧を見る
日経BPに連載されている「審査報告書を読む」をまとめたものです。いままで掲載されたすべてを纏めたものではないですが、貴重な資料だと思います。執筆者は、PMDAで臨床の審査をされた元審査専門員の方々が多いようです。新薬はこうやって審査され、臨床現場で使われるようになるのですね。
