Ｑ＆Ａでわかる業種別法務 医薬品新刊

インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医薬品メーカーの法務に必要な知識をわかりやすく解説。ビジネスサイクル、製品類型、法分野などの切り口から、契約、規制法、知財、紛争対応などのトピックを幅広くカバーする。【「TRC MARC」の商品解説】

インハウスローヤーを中心とした執筆者が、医薬品メーカーの法務に必要な知識をわかりやすく解説。ビジネスサイクル、製品類型、法分野などの切り口から、契約、規制法、コンプライアンス、知財、紛争対応などのトピックを幅広くカバー。業界の法務パーソンとしてのスキルアップのためのガイダンスも提供。業界法務の「見取り図」「コンパス」となる１冊。

〔目次〕
序章　医薬品業界の特色
１．業界概要
２．ビジネスモデル
３．法務の特色

第１章 総論
Q1法務部門の役割　Q2法務パーソンに必要なスキル　Q3薬害の歴史と安全性の確保　Q4医の倫理　Q5患者中心の医療　Q6科学技術の発展と医薬品業界への影響　Q7薬機法の概要　Q8医薬品の多様性　Q9業界団体　Q10社内外の学びの機会　Q11最近の事件と法務への影響　Q12新型コロナウィルス感染症の影響　Q13不祥事を防ぐ

第２章 医療政策
Q14医療政策　Q15医療機関や医療従事者に適用されるルール　Q16医療機関と地域包括ケアシステム　Q17医療従事者の連携体制　Q18薬局・薬剤師　Q19医療機関における医薬品安全対策　Q20薬価制度　Q21未承認薬・適応外薬への患者アクセス　Q22規制改革

第３章 医薬品のビジネスサイクル
Q23研究・開発プロセスと規制　Q24ライフサイクルマネジメント　Q25企業主導治験Q26製造プロセスと規制　Q27プロモーションの意義と形態　Q28プロモーションの規制　Q29MRの役割　Q30MA・MSLの役割　Q31医療従事者・医療機関との関わり　Q32公務員との関わり　Q33流通の課題　Q34未承認医薬品の個人輸入と偽造品対策　Q35市販後の安全管理

第４章 医薬品の類型ごとの注意点
Q36後発医薬品（後発品）Q37OTC　Q38健康食品　Q39ワクチン　Q40再生医療等製品　Q41動物用医薬品

第５章 法分野ごとの注意点
Q42契約の概観　Q43ライセンス契約　Q44コ・プロモーションとコ・マーケティングQ45提携契約の運用　Q46製造に関する契約　Q47コンプライアンス体制① GXP　Q48　コンプライアンス体制② GXP以外　Q49個人情報保護　Q50リアルワールドデータの活用　Q51独禁法　Q52特許　Q53特許以外の知的財産権　Q54法的紛争　Q55　スタートアップ　Q56海外の贈賄規制等

第６章 研究・産学連携
Q57医薬品に関する研究の規制　Q58医薬品に関する研究の仕分け　Q59産学連携による研究の概観　Q60産学連携における利益相反管理　Q61基礎研究・非臨床研究　Q62医療情報・生体試料を使用する研究　Q63医師主導治験・特定臨床研究【商品解説】