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- 発売日:2024/03/22
- 出版社: サイエンス&テクノロジー
- サイズ:157ページ
- ISBN:978-4-86428-319-9
- 国内送料無料
紙の本
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応新刊
著者 蜂谷 達雄 (著),荻本 浩三 (著),峠 茂樹 (著)
<本書のポイント>◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と 利用形態(IaaS,PaaS,SaaS)に分けたCSVアプローチ ~IaaS、PaaS、SaaS:利用...
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
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商品説明
<本書のポイント>
◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と
利用形態(IaaS,PaaS,SaaS)に分けたCSVアプローチ
~IaaS、PaaS、SaaS:利用形態からみるそれぞれの対応とは
~CSVに対する戦略を立て、社内ガバナンスを利かせ、効率的に取組むことにより
CSVだけでなくシステム全体が見える化できる
◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法
~クラウドベンダーやデータセンター等の外部委託業者を利用することになるが、
どのように管理すべきか
◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対する
データインテグリティ対応が重要
~電子的に生成されるデータの運用・管理が重要になる
~電子化にすることによるリスクはどうなのだろうか
◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン/規制などにどのように対応すべきか
(CSVや電子記録/電子署名規制)
~改正GMP省令、PIC/S Annex11、FDA Part11、ER/ES指針などから見るクラウドCSV対応とは
~セキュリティやデータの管理,コスト,契約条件,サポートなど留意すべき事項
◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは
~データの信頼性が求められ,データのセキュリティとプライバシーが非常に重要である
~データの暗号化,アクセス制御,監査ログの確保などのセキュリティ対策が不十分な場合,
GxP要件に適合することが難しくなる
◎クラウドシステムのバリデーションや変更管理は十分か
~クラウドプロバイダがシステムのバリデーションや変更管理のプロセスを適切に実施しているか
◎クラウド基盤適格性評価計画書作成のポイント
~システムの目的,適用範囲・適用規制要件,関連文書,システム全体への要求事項,
機能要件,データ管理に関する要件,セキュリティに関する要件,
クラウドプロバイダへの要件などを検討し,どのようにURSとしてまとめるか
◎クラウド系ITシステムのFDA査察対応のポイント
~ソフトウエア供給メーカー及びプラットフォーム供給メーカーに対する管理体制の構築が非常に重要
◎GMP工場事例紹介
~スマートファクトリー実現にあたっての工場デジタル化施策事例及び
コンピューター化システムバリデーション/ データインテグリティ対応を含むクラウド下での
システム導入について紹介【商品解説】
目次
- 第1章 クラウドコンピューティング利用でのGMP省令改正,PIC/S(Annex11)における留意点~データの信頼性確保,DI対応,外部委託業者管理方法~
- はじめに
- 1. GMP省令改正の概要
- 1.1 GMP省令改正の背景
- 1.2 GMP省令改正における見直しの方針
- 1.3 GMP省令改正におけるデータインテグリティ要件
- 1.4 GMP省令改正における外部委託業者管理要件
- 2. PIC/S Annex11の概要
- 2.1 Annex11におけるデータインテグリティ要件
- 2.2 Annex11における外部委託業者管理
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