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- 発売日：2018/05/30
- 出版社： サイエンス＆テクノロジー
- サイズ：264ページ
- ISBN：978-4-86428-324-3
- 国内送料無料
紙の本
GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
著者 木場 洋行 （著）,岩岡 貞樹 （著）,大西 昭子 （著）
装丁を上製本から並製本に変更し、お求めやすくなりました。（更新：2024/4/5）https://www.science-t.com/book/28779.html***...
GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
税込
39,600
円
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商品説明
装丁を上製本から並製本に変更し、お求めやすくなりました。（更新：2024/4/5）
https://www.science-t.com/book/28779.html
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2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。
2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、
この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。
欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、
たとえEU域内に事業所を持っていなくとも
EU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。
EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！【商品解説】
目次
- 第1章 欧州のPV規制の枠組み（EMAの市販後薬事規制）
- はじめに
- 1. 欧州のPV規制と体制の構築の流れ
- 1.1 欧州共同体の加盟国とPV規制の動き
- 1.2 PV規制－法的拘束力のあるガイドライン
- 1.2.1 GVP Modules
- 1.3 EUのPV規制を支える組織とその役割
- 1.3.1 PRACの役割
- 1.3.1.1 EUで許可されたすべての医薬品（CAP，MRP/DCP含む）に対して
- 1.3.1.2 CAPで許可された医薬品に対して
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