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ＧＭＰ逸脱管理 事例から学ぶ逸脱防止 第３版
医薬品製造工程において、実際に発生した逸脱事例を取り上げ、逸脱原因の調査方法、逸脱の再発防止および類似逸脱の発生防止について解説。ＧＭＰ環境の変化を踏まえつつ、８年間の研...
ＧＭＰ逸脱管理 事例から学ぶ逸脱防止 第３版
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商品説明
医薬品製造工程において、実際に発生した逸脱事例を取り上げ、逸脱原因の調査方法、逸脱の再発防止および類似逸脱の発生防止について解説。ＧＭＰ環境の変化を踏まえつつ、８年間の研鑽結果を反映した第３版。【「TRC MARC」の商品解説】
●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携
●根本原因は何か？ 最新の視点で見極め、是正措置・予防措置
医薬品製造において、逸脱管理はいつもそこにありながら常に新しい視点で取り組まなければならない課題です。本書ではグローバルの動向を加味して、逸脱管理の根本的な思想に根差した実践的な考え方を提示しています。第3版では、総論に逸脱の調査戦略会議、ヒューマンエラーの低減、管理者の役割、傾向分析などの内容を追加しました。事例にはデータインテグリティやGDPに関わるものを加え、最新の内容にアップデートしています。【商品解説】
目次
- 第1章 総論
- 1 逸脱の定義
- 2 応急措置、是正措置および予防措置の定義とCAPA
- 3 逸脱の発生原因
- 4 逸脱の傾向分析から再発の可視化へ
- （1）発生事象での分類
- （2）原因での分類
- （3）逸脱の傾向分析
- （4）再発の可視化
- 5 逸脱発生時の処理フロー
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